Ventris Medical reçoit l'autorisation 510(k) pour le mastic de greffe osseuse autonome et l'extension de greffe osseuse Amplify®

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13 Sep, 2022, 06:00 ET

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NEWPORT BEACH, Californie, 13 septembre 2022 /PRNewswire/ -- Ventris Medical, une société privée d'orthobiologie et de régénération tissulaire, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) pour le mastic de greffe osseuse synthétique. (Amplifier®). Amplify® représente une nouvelle classe de biomatériaux synthétiques conçus pour l'optimisation de la prolifération cellulaire et de la formation osseuse et est composé de granules céramiques biphasiques Amplify® (HA/βTCP) en suspension dans un support polymère d'oxyde d'alkylène. Le dispositif peut être utilisé seul ou en combinaison avec une autogreffe osseuse (rapport 1:1) comme extenseur de greffe osseuse.

Pour améliorer le potentiel de remodelage, les granules Amplify® subissent un processus d'activation de surface breveté qui crée un réseau englobant de microfilaments polygonaux qui s'étendent à partir de la surface des granules. Cette texture de surface avancée agit comme un vecteur bio-instructif qui peut piéger les éléments de guérison critiques et guider les processus cellulaires. L'activation du réseau de surface des granules augmente la surface, la porosité et le taux de dissolution des granules, ce qui crée davantage d'interactions de surface biodisponibles pour l'attachement, la prolifération et le remodelage cellulaires.

Le composant minéral d'Amplify® comprend un mélange hybride de granules biphasiques activés en surface composé de deux mélanges distincts de HA-à-βTCP qui se résorbent à des rythmes différents. Ces granules activés en surface sont dérivés de granules HA/BTCP conventionnels avec des ratios de 20/80 (résorption plus rapide) et 60/40 (résorption modérée), ce qui donne un profil de dissolution bimodal qui nourrit le site de fusion dans les premiers stades de cicatrisation et soutient le remodelage osseux progressif tout au long du processus de fusion.

Le mélange de polymères exclusif d'Amplify® fournit une matrice cohésive et moulable entre les granules qui facilite le placement et le confinement précis du greffon au niveau du site du défaut et peut facilement être mélangé avec de l'os autogreffe. Après implantation, ce polymère hautement biocompatible se résorbe dans les tissus environnants, permettant un accès immédiat aux granules biphasiques activés et à leurs effets cicatrisants.

Russell Cook, PDG de Ventris Medical, a commenté : « Nous sommes très heureux de recevoir l'autorisation de la FDA pour le mastic pour greffe osseuse synthétique Amplify®. Cette technologie combine 2 composants minéraux biphasiques fortement étudiés qui sont activés en surface grâce à notre processus breveté et suspendus dans notre support polymère exclusif. Dans un marché encombré d'une pléthore d'offres de produits de base, la mission de notre entreprise est de développer des dispositifs de nouvelle génération qui suscitent l'enthousiasme de la communauté des chirurgiens ainsi que de nos partenaires de distribution.

John Brunelle, PhD, COO de Ventris Medical a ajouté : La plateforme technologique Amplify vise à combler les lacunes critiques des algorithmes de traitement actuels tout en apportant une plus grande efficacité à l'expérience du chirurgien. Nos granulés activés en surface combinent l'efficacité clinique établie des matériaux biphasiques traditionnels avec des techniques de traitement de pointe, fournissant une greffe osseuse plus synchronisée avec le processus naturel de guérison. Cette étape importante ouvre la voie aux futurs développements de produits et fait de Ventris un innovateur clé dans le domaine de l'orthobiologie. »

Ventris Medical est une société leader dans le domaine des dispositifs médicaux qui se concentre sur le développement de plateformes exclusives innovantes pour la régénération tissulaire et les produits de greffe osseuse biorésorbables pour une large gamme de procédures de fusion vertébrale et orthopédique. Pour plus d’informations sur Ventris Medical, veuillez visiter notre site Web à l’adresse www.ventrismedical.com

SOURCE Ventris Médical